お知らせ
化学物質法規制に関するニュース(10/17)
2022年10月17日
定期的に各国法規制に関するニュース・トピックをお知らせしております。
■【米国】カリフォルニア州プロポジション65リストに2つの物質が追加される可能性
今後、追加提案の可能性のある物質はGenXとPFBSであり、これは短鎖型PFASで、米国では長鎖型にほぼ置き換わっている。
GenXは、高機能フッ素樹脂製造の加工助剤として使用されており、PFBSは、繊維製品、布用クリーナー、床用ワックス、塗料、インク、殺虫剤、耐水・耐汚染・耐脂加工品など、様々な製品に含有している。
今後、OEHHA は、この計画を提案する意向を表明し、その後、製品メーカーやユーザー、環境NGOを含む利害関係者との協議を行い、コメントを検討する予定である。
＜参考＞EPA
Gen X assessment: https://www.epa.gov/system/files/documents/2022-06/drinking-water-genx-2022.pdf
PFBS assessment: https://www.epa.gov/system/files/documents/2022-06/drinking-water-pfbs-2022.pdf
■【米国】TSCAアスベスト報告規則案に影響を受ける可能性がある企業は「数万社」に上る
アメリカ合衆国環境保護庁（USEPA）は、アスベストに関するTSCA報告規則を提案し、過去4年間に、発がん性物質またはそれを含む物品を製造、輸入、加工したすべての事業者からの情報を要求することを検討している。
＜製造、輸入、加工されたアスベストに関連する情報＞
– バルク形態として
– 混合物の成分として
– 成形品に含まれるもの
– バルク材料または製品中の不純物として
提出された情報は、アスベストの暴露や用途を理解する上で、当局を支援するものである。
＜業界団体からの声＞
サプライチェーン全体の業界団体は、負担を軽減し、正確で有用な情報を確実に受け取るために、最低基準値を採用し、アスベストの定義を絞り込むよう当局に要求している。具体的には、Industrial Minerals Association of North AmericaからAmerican Coatings Associationに至る業界団体が、規則に準拠するためにデューデリジェンスを行う必要がある企業の範囲を狭めるために、1%の最低基準値を採用するよう当局に要請した。
米国化学工業協会（American Chemistry Council）によると、この規則は、「何万もの輸入業者と加工業者が、有益な情報を得る見込みがほとんどなく、概算で 1,500 万ドルから 1 億 6,600 万ドルの範囲の費用をかけて、行き過ぎた活動をすることになる」としている。米国商工会議所も同様に、同庁が規則の正当性を十分に説明できておらず、「過剰な権限行使」であるとして懸念を表明した。
＜参考＞
Proposed rule: https://www.federalregister.gov/documents/2022/05/06/2022-09533/asbestos-reporting-and-recordkeeping-requirements-under-the-toxic-substances-control-act-tsca
More comments from all parties: https://www.regulations.gov/docket/EPA-HQ-OPPT-2021-0357/comments
■【メキシコ】メキシコがPFOSとPFOAの規制を提案
＜要求＞
メキシコは、2種類のPFASに対する輸出入規制を追加する提案について意見を求めている。承認されれば、企業はペルフルオロアルキル物質であるペルフルオロオクタンスルホン酸（PFOS）およびその誘導体、ペルフルオロオクタン酸（PFOA）、その塩および関連化合物のいずれかを輸入または輸出するには、異なる政府当局の許可が必要となる。メキシコは規制値を設定する代わりに、輸入の許可を必要とすることを選択した。
＜参考＞
Feedback portal: https://cofemersimir.gob.mx/portales/resumen/53845
■【欧州】欧州委員会、8つの物質へのCLP注記追加について諮問
＜影響を受けるEU法＞
– 医療機器規則(Medical device Regulation, MDR) – Annex I の 10.4.1
MDRは、3種類の医療機器について、CLPのCMR 1A、1BおよびREACH-EDCを規制している。
上記の3種類の医療機器の部品または材料にCMR 1A & 1BおよびREACH-EDCが0.1%以上含まれる場合、その物質の存在を機器本体および/またはユニットごとの包装、または必要に応じて販売用包装に、その物質のリストを表示しなければならない。
本法律案では、法的明確性を持たせるために、調和的分類を持つ物質に付与できる注記を記載したCLP規則の附属書VIを改正する予定である。
提案された注記は、8物質の生殖毒性を説明する類似の分子構造に言及している。
• 2-ethylhexanoic acid and its salts
• boric acids and its salts
• diboron trioxide
• tetraboron disodium heptaoxide, hydrate
• disodium tetraborate anhydrous
• orthoboric acid sodium salt
• disodium tetraborate decahydrate
• disodium tetraborate pentahydrate
＜参考＞European Commission
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13211-Chemicals-classification-and-labelling-assignment-of-notes-to-certain-substances_en
